1、新型冠状病毒检测试剂盒须在国内申领医疗器械注册证

国家药品监督管理局将新型冠状病毒检测试剂盒管理类别确定在第三类医疗器械。因此生产单位需要取得《医疗器械生产许可证》，新型冠状病毒检测试剂盒须取得《中华人民共和国医疗器械注册证》。对于出口该产品的外贸经营单位须取得《医疗器械经营许可证》。出口该产品时须向药监局办理《医疗器械产品出口销售证明》。

2、新型冠状病毒检测试剂盒须向海关申领出口特殊物品审批单

2.1、特殊物品的监管类别

2.2、出口商通过海关出入境特殊物品卫生检疫监管系统（http://tswp.customs.gov.cn）向工厂所在地直属海关提出申请。

2.3需要提供文件

2.3.1、《入/出境特殊物品卫生检疫审批申请表》

2.3.2、出境特殊物品描述性材料，包括特殊物品中英文名称、类别、成分、来源、用途、主要销售渠道、输出的国家或者地区、经销商等

2.3.3出境用于预防、诊断、治疗的人类疾病的生物制品、人体血液制品，应当提供药品监督管理部门出具的销售证明

3、办理出口检验检疫

3.1、出口检验检疫办理时间和地点

3.1.1、出口新型冠状病毒检测试剂盒须在出口报关或装运前7天报检。

3.1.2、申报地原则上应向试剂盒工厂所在地海关申请办理出境检验检疫手续。检验合格后海关签发出口检验检疫电子底账。

3.2、出境申报所需提供的单据

3.2.1、对外贸易合同、信用证、发票、装箱单等必要的单证

3.2.2、出境货物须经生产者或经营者检验合格并加附检验检疫合格证或检测报告

3.2.3、出境特殊物品卫生检疫审批/核销单

办理完上述的文件并取得海关签发的电子底账后，企业就可以准备出口文件向海关办理出口报关手续。

特别提醒：出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。