实际工作中，碰到2个关于胰岛素药物的海关预归类 商品，似乎比较容易理解，但就归类而言却难点重重，往往容易产生错误的预归类，本文小编来带大家探究探究其中的疑惑，先来了解一下商品信息。

商品一：

品名：优泌乐，用途：用于治疗需要胰岛素维持正常血糖稳态的糖尿病患者；成分：赖脯胰岛素、注射用水、磷酸氢二钠、甘油、间甲酚、氧化锌、可能含有盐酸或氢氧化钠；已配定剂量，制成零售包装。

百度搜图，仅供参考

海关预归类争议点：

1、按含有重组人胰岛素的单方制剂，归入税号3004311010；

2、按不含有重组人胰岛素的单方制剂，归入税号3004319010；

商品二、

品名：优泌乐25，成分：赖脯胰岛素、精蛋白锌赖脯胰岛素、注射用水、磷酸氢二钠、甘油、苯酚、间甲酚、硫酸鱼精蛋白、氧化锌、可能含有盐酸或氢氧化钠；不含有重组人胰岛素。用途：用于需要胰岛素治疗的糖尿病患者，已配定剂量，制成零售包装。

海关预归类争议点：

1、按含有重组人胰岛素的单方制剂，归入税号3004311010；

2、按不含有重组人胰岛素的非单方制剂，归入税号3004319090；

预归类分析：

首先，如上2个商品有一个共同的争议点是否属于“ 单方制剂”？怎么理解“单方制剂 ”，在海关的税则书上并没有对“单方制剂” 有明确的定义，所以，在我们海关预归类时，主要结合着产品的外包装（有时也会印刷有单方制剂的字样），还有就是咨询了相关的化工专家，结合着药典的解释：“与原材料药名一致，且单一的一种药物制成 ”，仅供参考！

那么，根据如上对于单方制剂的解释后，第一个商品成分的确是由一种成分“赖脯胰岛素”组成，是符合单方制剂的，那么是否可以按含有重组人胰岛素的单方制剂，归入税号3004311010呢？我们再看这里有个要求必须为 “重组人胰岛素”，该成分“ 赖脯胰岛素”到底是否就是“重组人胰岛素 ”呢？根据相关资料来看，赖脯胰岛素为速效人胰岛素的类似物，其结构上的特点是将人胰岛素β链 28、29位的脯氨酸（Pro ）、赖氨酸（Lys）次序对换，成为Lysβ28Proβ29 ，使胰岛素分子形成多聚体的特性改变，从而加速皮下注射后的吸收，有利于控制进餐后迅速升高的高血糖。胰岛素类似物对人胰岛素肽链进行了修饰，改变了胰岛素理化特性，从而得到具有较传统胰岛素，更适合人体生理需要的胰岛素类似物制剂。

重组胰岛素是指利用基因工程人工合成的胰岛素。具体过程就是氨基酸重组的过程，根据每一种胰岛素的具体结构分为人胰岛素和胰岛素类似物。

重组人胰岛素是重组DNA技术生产的由51 个氨基酸残基组成的蛋白质，与天然胰岛素有相同的机构和功能，重组人胰岛素是一种商业性激素，用于治疗糖尿病患者，用于调节血糖。它的作用是让血液中的糖分进入人体细胞，使细胞能利用它来获取能量。如果一个病人患有糖尿病而不能产生胰岛素，那么血液中的糖分就会升高，这可能会导致严重的健康问题。然后，必须每天注射胰岛素来维持血糖恒定。

我们再看看原药的海关预归类：

根据搜索CASNO，欧盟也是将其归入其他项下，并没有归入重组人胰岛素项下，故推断，其非 “重组人胰岛素”，是一种胰岛素类似物。

商品1：

该商品用途：用于治疗需要胰岛素维持正常血糖稳态的糖尿病患者；成分：赖脯胰岛素、注射用水、磷酸氢二钠、甘油、间甲酚、氧化锌、可能含有盐酸或氢氧化钠。根据描述该商品为制成零售包装的治疗用药品，建议按照不含有重组人胰岛素的单方制剂，海关预归类归入税号3004319010 。

商品2：

该商品成分：赖脯胰岛素、精蛋白锌赖脯胰岛素、注射用水、磷酸氢二钠、甘油、苯酚、间甲酚、硫酸鱼精蛋白、氧化锌、可能含有盐酸或氢氧化钠；不含有重组人胰岛素。用途：用于需要胰岛素治疗的糖尿病患者。根据描述不含有重组人胰岛素，且成分含量有2 种，按照不含有重组人胰岛素的非单方制剂，海关预归类归入税号3004319090。

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