欢迎来到上海心航报关有限公司官网!

上海心航报关有限公司

心航报关更低操作费 更低清关费 更低税费

解读 | 重点国家地区的医用防护服标准

作者: 编辑: 来源: 发布日期: 2020.04.22
信息摘要:
据海关总署2020年第53号公告,自4月10日起,对11类、19种海关商品编号项下的医疗物资实施出口商品检验。海关实验室对出口医疗物资的检测…
据海关总署2020年第53号公告,自4月10日起,对11类、19种海关商品编号项下的医疗物资实施出口商品检验。海关实验室对出口医疗物资的检测,将按照以下标准进行:进口国(地区)有质量安全标准要求的,依据进口国(地区)质量安全标准进行检测;进口国(地区)无质量安全标准要求的,按照我国质量安全标准进行检测。

下面,请跟随发布君一起了解中国、美国、欧盟对于医用防护服各自的执行标准以及相关认证认可要求。


中国医用防护服执行国家标准GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》,该标准为强制性,针对医用一次性非织造防护服,没有对可重复使用的防护服作出规定。


美国的医用防护服标准是由NFPA(美国车家防火协会)制定的NFPA1999,适用于医疗急救时美国医疗器具开发协会组织制定的AAMIPB-70,适用于评价卫生用防护服装的阻隔性能。


欧盟颁布了EN14126-2003防护服防病毒防护服的性能要求和试验方法,该标准主要关注点为防护服的耐血液、体液和病毒的穿透性

1中国


国内基于风险通常把医疗器械分成三类:第一,风险低的和基本没有风险的属于一类,在地市局药品监管部门机构备案。第二,中等风险的医疗器械由省一级药品监管部门注册审批。第三,高风险的医疗器械属于三类,由国家局直接负责组织审批。

医用防护服属于二类医疗器械,由省一级药品监管部门实施注册管理


2美国


美国食品与药物管理局(FDA)根据风险等级将医疗器械产品分为三个等级进行管理,一级指普通产品,二级指通过特殊控制来保证其安全性和有效性的产品,三级指一般用来支持人体生命,防止人体健康受损,具有治病、致残的潜在不合理风险的产品。


美国医用防护服可分为非手术防护服和手术用防护服两类。非手术防护服属于I类医疗器械,免于上市前登记,直接进行机构注册。而手术用防护服属于II类医疗器械,需要进行上市前登记,即需要申请FDA 510K。

II类产品上市前要通告,基本流程如下

(1)产品测试(性能测试、化学测试)
(2)准备510K文件
(3)提交FDA评审
(4)FDA发510K批准
(5)完成工厂注册和机器列名
(6)产品出口

3欧盟


欧盟经济区市场涉及到安全、卫生、环境保护和消费者保护的商品(如电子、机械、医疗器械、玩具、个人防护设备、通讯、承压设备等)已经被强制性地列入“必须携带CE标记,否则不准进入欧盟市场流通”之列。


防护服属于个人防护用品,英文是Personal Protective Equipment,简称PPE,欧盟的个人防护用品安全指令是89/686/EEC。根据PPE指令的规定,按照PPE产品设计的复杂程度和防护级别将PPE产品分为三个类别。在欧洲市场销售的个人防护用品,必须符合适用的安全要求和标准。

640

医用防护服的“防护性能”是最为重要的性能要求,主要包括液体阻隔、微生物阻隔和对颗粒物质的阻隔等方面。我国2003年首次颁布了《医用一次性防护服技术要求》国家强制标准,并于2009年进行了修订,GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》中规定的性能指标相对较丰富。目前国际上较通用的医用防护服标准是美国美国国家职业安全卫生研究所(NIOSH)标准和欧盟的EN标准。下面就中美欧医用防护服标准中的防护性能进行简单比对。

640


【相关推荐】
心航报关推荐资讯
全国行业职业技能竞赛-三连冠

全国行业职业技能竞赛-三连冠

欧坚集团参赛队伍在中国报关协会举办的全国行业职业技能竞赛中,连续三年蝉联冠军,成为实至名归的冠军天团!
2020-12-02
心航报关助您进口食品通关无忧

心航报关助您进口食品通关无忧

上海心航报关有限公司位于上海市浦东新区自贸区内,主要服务有:服装奢侈品等物流清关、自贸区物流清关、保税仓储等。心航是由一群年轻人,怀着共同打拼理想走到一起,我们推崇科技报关,流程变革,勇于开拓,一岗多能的理念开展工作,培养人员。我们常说开心工作,健康生活。对于心航的客户,我们更秉承提供系统的物流解决方案,以及良好的信誉,完善的服务,竭诚与国内外商家双赢合作,共同发展,共创辉煌。服务热线:4001332528
2019-08-13
浅析上海自贸区对于物流进出口报关仓储影响政策

浅析上海自贸区对于物流进出口报关仓储影响政策

上海自贸区对于物流进出口报关仓储有什么影响政策么?心航报关小编告诉您。1.出口退税保税区与境外之间的货物流通实行真正的备案制度,海关对货物的手册管理转变为对企业实行账册管理,货物、物品从非保税区进入保税区,视同出关,凭出口报送单、外汇核销单、增值税发票即可办理出口退税手续,不必等到货物离境时办理......
2019-01-03

咨询热线

021-35380050