一般贸易进口医疗器械须知
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发布日期： 2020.02.10
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医疗器械定义医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件…
医疗器械定义
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
医疗器械的使用旨在达到下列预期目的：
1．对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。
2．对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。
3．对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。
4．对生命的支持或者维持。
5．妊娠控制。
6．通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械分类
根据风险程度，国家对医疗器械进行了分类管理，具体分为以下三类：
第一类（Ⅰ）：风险程度低，实行常规管理，可以保证其安全、有效的医疗器械，如普通诊察器械医用电子仪器设备、基础外科手术器械显微外科手术器械、神经外科手术器械眼科手术器械等。
第二类（Ⅱ）：具有中度风险，需要严格控制管理，才能保证其安全、有效的医疗器械，如医用防护口罩、手术室、急救室、诊疗室设备及器具、口腔科设备及器具、医用激光仪器设备、医用高频仪器设备等。
第三类（Ⅲ）：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理，才能保证其安全、有效的医疗器械，如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备等。
医疗器械产品管理
第一类医疗器械实行产品备案管理
出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在中国境内设立的代表机构或者指定国内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理
出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，由其在中国境内设立的代表机构或者指定国内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
医疗器械经营单位管理
从事第一类医疗器械经营的，营业范围中要有相应的经营范围，无须办理备案或经营许可。
从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可。
进口申报文件资料
1. 合同、发票、提单；
2.自动进口许可证（O证部分设备需要）
3.强制性认证证书（部分设备需要）
4.进口商企业营业执照
5.毒理学报告（HS编码4818900000涉及）
6.第一类医疗器械产品备案凭证或者第二类、第三类医疗器械产品注册证
7.进口商第二类医疗器械经营备案凭证
8.进口商第三类医疗器械经营许可证
9.压力容器制造许可证（部分设备需要）
10.两用物项进口许可证（部分含药剂设备或诊断试剂需要）
11.特殊物品审批单（部分医用诊断试剂需要）
常见问题
进口的医疗器械是否需要有中文标签？
进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合《医疗器械监督管理条例》规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。
进口一次性口罩是否提供毒理学报告？
进口一次性纸质口罩（HS编码4818900000）将会根据《一次性使用卫生用品卫生标准》的要求提供毒理学报告及进口产品质量安全符合性声明。
上海海关商检处于2020年1月16日发布《关于一次性使用卫生用品进口申报时企业无需提供毒理学报告的通知》即日起，企业在报关及查验时无需提供一次性使用卫生用品毒理学检测报告，海关查验时也不再对企业主动提交的毒理学报告实施审核。进口一次性使用卫生用品的毒理学检验工作统一按新一代查验系统要求执行。
进口的医用防护口罩海关编码显示监管条件无，为什么还要法检申报？
医用防护口罩属于II类医疗器械管理，根据《进口医疗器械检验监督管理办法》的要求，医疗器械进口时，进口医疗器械的收货人或者其代理人应当向海关申报。进口医疗器械经检验未发现不合格的，海关检验检疫部门应当出具《入境货物检验检疫证明》。
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