《医疗器械出口备案表》和《医疗器械产品出口销售证明》从何而来？这里需要解决两个问题：一、是否有上位法支持？二、生物制品、人体血液制品都有哪些？三、向药监局办理时企业需要提供哪些资料？跟着心航医疗器械出口报关公司 一起来看下，需要医疗器械出口报关欢迎来电咨询。

目前我国药监局施行的有关医疗器械出口报关监管的现行管理制度为《医疗器械生产监督管理办法》（发布日期2017-11-21），虽然今年对此办法已经出台了《征求意见稿》，但最新管理制度尚未出台，仍按照 2017年发布版本为准。《医疗器械生产监督管理办法》（2017 版）第七十条 “生产出口医疗器械的，应当保证其生产的医疗器械符合进口国（地区）的要求，并将产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。生产企业接受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械的，应当取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案。”，因此，我国企业医疗器械出口报关前，需要向我国药监局备案。

而生物制品和人体血液制品。生物制品是指用于人类医学、生命科学相关领域的疫苗、抗毒素、诊断用试剂、细胞因子、酶及其制剂以及毒素、抗原、变态反应原、抗体、抗原-抗体复合物、核酸、免疫调节剂、微生态制剂等生物活性制剂。人体血液制品是指各种人类血浆蛋白制品。《医疗器械分类目录》中，除了部分 “组织工程支架材料”外，上述提及的商品并不在医疗器械目录中，可见，本公告要求企业在出境用于预防、诊断、治疗的人类疾病的生物制品、人体血液制品，应当提供药品监督管理部门出具的《医疗器械出口备案表》或《医疗器械产品出口销售证明》是比照了医疗器械出口报关的监管方式。如企业未向直属海关出具上述两类资料，则无法获取《出境特殊物品卫生检疫审批单》。

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